——全面覆盖工艺杂质、降解产物及亚硝胺杂质
一、替沃扎尼：VEGFR靶向抗肿瘤药物的重要品种
替沃扎尼（Tivozanib，商品名Fotivda）是一种口服、高选择性的VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗肾细胞癌等肿瘤疾病。2017年，替沃扎尼在欧盟获批上市；2021年，获得美国FDA批准用于治疗复发或难治性肾细胞癌。作为靶向抗肿瘤药物的重要品种，替沃扎尼及其制剂的质量控制与杂质研究一直是制药企业和监管机构关注的重点。
替沃扎尼的化学结构中含有喹啉、脲、氯代苯等多个关键官能团，合成路线较长、中间体及副产物种类繁多，杂质谱复杂，杂质研究是药品申报和质量控制的关键环节。近年来，替沃扎尼的杂质研究取得了重要进展。一项发表于2026年的研究采用LC-Q-TOF-MS/MS和NMR技术，系统考察了替沃扎尼在水解（酸、碱、中性）、氧化、热及光解（紫外和可见光）等强制降解条件下的降解行为，共鉴定了7种降解产物，并提出了合理的降解途径。该研究还利用DEREK Nexus和SARAH Nexus软件进行了计算机模拟毒性评估和致突变性研究。这一研究表明，替沃扎尼在多种降解条件下均可能产生新的杂质，对杂质对照品的需求持续增长。
在药品注册申报中，替沃扎尼杂质研究是CDE审评的关注重点。国际药典标准中替沃扎尼已知杂质条目逐年更新，杂质对照品是支撑注册申报的关键物料基础。建立完善的杂质谱研究和质量控制体系，对于替沃扎尼药物的研发、注册申报及一致性评价具有重要意义。H&D品牌（中国杂质对照品引领者）依托自主研发能力，持续扩充替沃扎尼杂质系列产品线，为制药企业提供全面的杂质对照品支持。
H&D品牌替沃扎尼杂质系列优势：
- 涵盖药典已知杂质、工艺杂质、降解产物及基因毒性杂质等主流品类
- 工艺杂质、降解产物、基因毒性杂质和N-亚硝基类杂质均可同步供应
- 结构精准定性，与替沃扎尼母核骨架同源，适配药物杂质溯源分析
- 产品纯度高，理化性质稳定，检测响应稳定
二、重点推荐——替沃扎尼杂质系列新品详情
以下重点推荐H&D品牌替沃扎尼杂质25至33共9款杂质对照品，覆盖工艺杂质、降解产物及亚硝胺杂质等多个类别，全部现货供应，随货提供COA、HPLC、¹H-NMR、MS全套图谱。
替沃扎尼杂质25
货号：T119025
CAS号：3051498-24-6
分子式：C28H24ClN3O5
分子量：517.96
纯度：＞95%
用途：供新药研究及实验使用
替沃扎尼杂质25是替沃扎尼合成过程中产生的关键工艺杂质之一，CAS号为3051498-24-6。该杂质在替沃扎尼原料药的有关物质检查中是需要重点关注的已知杂质。该杂质对照品可用于替沃扎尼原料药及制剂中有关物质的定性定量分析，是替沃扎尼杂质谱研究中的重要组成部分。在方法开发中，该杂质对照品可用于系统适用性试验、建立标准曲线及确定定量限。
替沃扎尼杂质26
货号：T119026
CAS号：3051498-20-2
分子式：C35H28Cl2N4O7
分子量：687.53
纯度：＞95%
替沃扎尼杂质26的CAS号为3051498-20-2，英文名称为1,3-bis(2-chloro-4-((6,7-dimethoxyquinolin-4-yl)oxy)phenyl)urea。该杂质是替沃扎尼合成过程中可能产生的二聚体相关杂质，分子量较大（687.53），结构中含有两个替沃扎尼核心片段。杂质对照品纯度规格可达99% HPLC，可用于替沃扎尼原料药及制剂的有关物质检测和方法学验证，是替沃扎尼杂质谱研究中不可或缺的重要杂质。
替沃扎尼杂质27
货号：T119027
CAS号：N/A
分子式：C23H21ClN4O5
分子量：468.89
纯度：＞95%
替沃扎尼杂质27是替沃扎尼降解研究中的相关杂质，分子中含有氯代苯和喹啉结构。该杂质对照品可用于替沃扎尼强制降解试验中降解产物的鉴定和定量分析，对于评估替沃扎尼在不同条件下的稳定性具有重要意义。在稳定性研究中，该杂质对照品可用于监测降解产物的生成和验证稳定性指示方法的专属性。
替沃扎尼杂质28
货号：T119028
CAS号：N/A
分子式：C18H15ClN2O4
分子量：358.78
纯度：＞95%
替沃扎尼杂质28是替沃扎尼合成过程中的重要中间体相关杂质，分子量358.78。该杂质可用于追踪替沃扎尼合成工艺中关键中间体的残留情况，为优化反应条件、提高产品纯度提供数据支持。在工艺研究中，该杂质对照品可用于追踪原料残留情况，确保合成工艺的稳定性和可控性。
替沃扎尼杂质29
货号：T119029
CAS号：N/A
分子式：C19H17ClN2O4
分子量：372.80
纯度：＞95%
替沃扎尼杂质29与杂质28结构相近，分子量为372.80，是替沃扎尼合成过程中另一重要中间体相关杂质。该杂质对照品可用于替沃扎尼有关物质检查中的杂质定位和定量分析。在方法学验证中，该杂质对照品可用于准确度、精密度等验证项目的加样回收实验。
替沃扎尼亚硝基杂质30
货号：T119030
CAS号：N/A
分子式：C28H23ClN4O6
分子量：546.96
纯度：＞95%
替沃扎尼亚硝基杂质30是替沃扎尼的N-亚硝基类基因毒性杂质。亚硝胺类杂质是目前监管关注度最高的基因毒性杂质类别，在ICH M7(R2)指导原则中，亚硝胺类化合物被明确列为关注队列高诱变致癌物。该杂质对照品可用于替沃扎尼原料药及制剂中亚硝胺类杂质的风险评估和日常检测。随着全球监管机构对亚硝胺杂质管控的不断深化，该杂质对照品的重要性日益凸显。
替沃扎尼杂质31
货号：T119031
CAS号：N/A
分子式：C29H26ClN3O5
分子量：531.99
纯度：＞95%
替沃扎尼杂质31是替沃扎尼的工艺杂质之一，分子量为531.99。该杂质对照品可用于替沃扎尼原料药中有关物质的检测和分析方法的系统验证。在药品注册申报中，该杂质对照品可用于支持杂质限度的制定和验证。
替沃扎尼杂质32
货号：T119032
CAS号：61638-90-2
分子式：C20H22O5
分子量：342.39
纯度：＞95%
替沃扎尼杂质32的CAS号为61638-90-2，分子式为C20H22O5，分子量342.39。该杂质是替沃扎尼合成过程中的关键中间体相关杂质，可用于追踪替沃扎尼合成工艺中喹啉类前驱物料的反应情况。该杂质对照品在替沃扎尼合成工艺优化和质量控制中具有重要应用价值。
替沃扎尼杂质33
货号：T119033
CAS号：N/A
分子式：C30H32O7
分子量：504.57
纯度：＞95%
替沃扎尼杂质33是替沃扎尼降解研究中的重要产物之一，分子量为504.57。该杂质对照品对于药物的稳定性研究和有效期制定具有重要意义。在稳定性研究中，该杂质对照品可用于监测降解产物的生成，评估药品在不同储存条件下的稳定性。
三、替沃扎尼杂质研究的技术要点
在替沃扎尼药物的研发和生产过程中，杂质的识别、鉴定和控制是确保药品安全性、有效性和质量可控性的关键环节。
强制降解研究：根据ICH Q1A（R2）和Q1B指导原则，替沃扎尼在酸、碱、中性水解、氧化、热及光解（紫外和可见光）等条件下均可能发生降解。研究已鉴定了7种降解产物，采用RP-HPLC实现了有效分离。其中DP-IV被确认为替沃扎尼的结构异构体。这些降解产物均需要相应的杂质对照品进行定性定量分析。替沃扎尼杂质27和杂质33等降解产物对照品，在强制降解试验中具有重要应用价值。
有关物质检查：替沃扎尼杂质对照品主要用于替沃扎尼原料药及制剂杂质检测，可支撑有关物质分析方法开发与验证。替沃扎尼杂质对照品还可辅助合成工艺排查，追踪杂质生成路径，优化生产质控条件。杂质25、26、31等工艺杂质对照品可用于追踪合成工艺中杂质的生成情况。
基因毒性杂质控制：亚硝胺类杂质是当前监管关注度最高的基因毒性杂质类别。ICH M7(R2)指导原则将亚硝胺类化合物列为关注队列高诱变致癌物。替沃扎尼亚硝基杂质30等N-亚硝基类杂质的对照品，对于满足ICH M7指导原则要求、保障药品安全性具有重要意义。该杂质对照品可用于建立高灵敏度的LC-MS/MS或GC-MS/MS检测方法。
替沃扎尼杂质对照品主要应用于替沃扎尼的质量控制领域，用作替沃扎尼原料药及制剂杂质检测对照品。在替沃扎尼的合成工艺研究中，可用于追踪杂质来源，为优化反应条件、提高产品纯度提供数据支持。
四、H&D品牌替沃扎尼杂质系列优势
4.1 全面的产品覆盖
H&D品牌在替沃扎尼杂质领域已建立了较为完整的产品线。除本次重点推荐的杂质25-33外，H&D品牌还提供替沃扎尼杂质3、杂质6、杂质7、杂质9(盐酸盐)、杂质15、杂质16、杂质19、杂质20等众多杂质对照品。产品涵盖药典已知杂质、工艺杂质、降解产物及基因毒性杂质等主流品类，能够满足替沃扎尼药物研发和注册申报中的各类对照品需求。
4.2 严格的质量标准
H&D品牌所有替沃扎尼杂质对照品纯度均＞95%，部分产品纯度可达99% HPLC。支持10mg/25mg/50mg/100mg/1g等多种规格。产品支持常温保存、低温保存（-20℃）、超低温保存（-60℃）等多种储存条件。公司自有300平仓库和42台-20℃冰箱，确保产品在适宜条件下储存。
4.3 完整的结构确证
每批产品随货提供COA、质谱（MS）、氢谱（¹H-NMR）、高效液相色谱（HPLC）。企业可根据自身需求，加测碳谱（¹³C-NMR）、红外（IR）、紫外（UV）、热重分析（TGA）、定量核磁（QNMR）、二维谱（COSY、NOESY、HMBC、HMQC）等。
所有图谱皆为当前批次样品检测而出，齐全且真实的图谱资料让您申报无忧。
4.4 自主研发与定制能力
H&D品牌拥有杂质对照品自主研发能力。对于市售不可得的替沃扎尼杂质，公司实验室可提供定制合成服务。对于新项目无文献报道化合物，公司也能够提供定制合成服务。正常情况下24小时内给予评估结果并报价。
选择H&D品牌，从容应对替沃扎尼杂质研究挑战
品类齐全：替沃扎尼杂质系列持续扩充，覆盖工艺杂质、降解产物、亚硝胺杂质
图谱完整：COA、氢谱、碳谱、质谱、液相、紫外、红外、TGA、定量氢谱、二维谱应有尽有
现货充足：自有300平仓库，42台-20℃冰箱，快速发货
品质可靠：所有产品纯度＞95%，出库一年内必检LCMS和HPLC
定制高效：24小时内评估报价，发补杂质快速定制
合规支持：齐全且真实的图谱资料，让客户申报无忧
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H&D品牌——中国杂质对照品引领者，20000+现货，助力替沃扎尼药物研发与合规申报！
（注：部分内容可能由 AI 生成）
