很多药物研发的机构在申报注册新药或仿制药时，都绕不开药物杂质，进行药物杂质的研究是药物研发中不可或缺的一项。在进行药品报批的时候，申报记录文件中，会要求记录药物合成过程中的出现的杂质及药物杂质的基本性质，这个是申报工作的重中之重。那药物杂质是什么呢？

一、药物杂质的定义

根据《化学药物杂质研究技术指导原则》中的定义，药物杂质指的是任何影响药物纯度的物质，是药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质，从化学结构来分析，是和药品存在差异的某种成分。

二、药物杂质有什么影响？

药物杂质对药品的安全性产生着非常重要的影响，通常来说，药物中的杂质大部分具有潜在的生物活性,有的甚至与药物相互作用从而影响药物的效能和安全性，严重的可能产生毒性作用。在药物的研究、生产、贮存和临床应用等方面,必须保持药物的纯度,降低药物的杂质,这样才能保证药物的有效性和安全性。

三、药物杂质的来源有哪些？

药品中杂质的来源主要有两个：一是在药品生产过程中的引入 ，二是由于储存过程中受到外界条件的影响 ，导致药品物理化学性质发生变化 。药品被污染等也会带来杂质 。 在制药企业的生产过程中，经常需要添加试剂 、溶剂或催化剂 ，由于溶解度 、吸附 、吸附 、共沉淀 、混晶的产生 ，不能被完全除去 ，从而造成了产品中出现杂质 。

四、哪些机构需要药物杂质？

通常来说，在进行新药或仿制药研发时，都需要用过药物杂质对照品和标准品，所以各个大学和研究所、从事药物研发和生产的相关机构都需要用到药物杂质。

五、怎样找到靠谱的药物杂质供应商？

首先，我们要明确需要的药物杂质CAS及COA向供应商问清楚，是否能提供相关资料，比较产品的纯度、包装及售后服务等，另外 ，我们可以从天眼查等平台上检查供应商是否正常营业，有无相关资质批文，是否合规经营。

药物杂质是药品研发和生产不可或缺的一种物质，了解分析和控制药物合成过程中产生的杂质，能让我们提升药品的安全性，在进行药品申报过程中，少走弯路错路，助于通过申报一致性评价。选择合适的药物杂质对照品供应商，能让我们更省心省事。