在医药行业，质量是一切的关键，质量标准关乎到药品安全等多方面内容。因此，一个准确同时合适的参考标准就显得尤为重要。

通常我们参考的标准也有很多，包括：EP、USP、JP、BP等等。今天我们要介绍的是EP（英国药典）。

 

一、基本信息

欧洲药典（European Pharmacopoeia，简称Ph. Eur.国内也会直接简称EP）是由欧洲药品质量委员会（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，简称EDQM）编写和出版的一本法定文本，旨在保证药品在欧洲地区的安全、有效性和质量。

欧洲药典作为对欧洲药典公约成员国及欧盟成员国具有法律效力的标准，一直到现在依旧保持定期更新。官方文本一英语和法语出版，目前最新版本为EP11.5。

 

二、内容和结构

欧洲药典的基本组成包含：凡例、通用分析方法（其中包括一般鉴别试验、一般检查方法、常用含量测定法、生药学方法、常用屋里/化学测定法、生物检查和生物分析等）、容器和材料、试剂、正文和索引等。

1、凡例（General notices） ：第一部分，该内容适用于所有文本。目的是向用户提供基本信息，针对一般性问题。

2、通则（General chapters & general texts） ：这部分是对药品质量指标检测的统一规定，其中包括监管指南原则以及标准分析方法。

3、总论（General monographs）和制剂各论（Dosage form monographs） ：

   总论：对其定义范围内的所有物质/产品存在强制性，包括各论中没有的方面，和各论互补。

   制剂各论：针对特定药品的详细规定。

4、正文：其中包含了名称、结构式、CA登录号、化学名、含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、存储、可能的杂质结构等信息。

 

三、语言版本

欧洲药典的官方文本有且仅有英文和法文版本，其他语言翻译可依照《欧洲药典公约》签署国准备。但需要注意的是，如果不同翻译语言存在疑问或者争议的情况下，英文和法文的版本拥有绝对权威性。

 

四、使用规范

1、在欧洲范围内，所有药品和药物底物在推销和使用过程中，都需要遵循EP标准

2、制造商自己评估各论对质量控制的实用性，并且在必要时根据控制策略和工艺知识可能省略检测。

3、除非另行说明，各论中的声明都是强制要求。

 

五、使用与查询

使用：无论是药物相关人员还是药物杂质从业人员，都应对齐有所了解，保证标准和规格。

查询：欧洲药品质量委员会官网或专业数据库等渠道都可以查询到具体内容。

 

综上所述，欧洲药典是欧洲药品质量检测的重要指导文献，具有极高的法定性和权威性。欧洲药典为药品生产、检验和使用提供了科学、规范的标准。

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