深圳市恒丰万达医药科技有限公司创立于2014年，自主药物杂质对照品品牌H&D，我们的产品包括药物标准品、药物杂质对照品、特色中间体等。那么我们经常挂在嘴边的标准品与对照品究竟是怎么定义的，又有什么区别呢？

 

定义

首先，有一点需要明确的是，药物标准品与药物杂质对照品是定义、用途、功能和特性均不同的两种存在。之所以有些初学者会觉得两者近似混用，并且弄错，是因为存在药物对照品这一概念。下面，我们先从定义了解一下这些物质的区别。

一、药物标准品

指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。

其生物活性通常以国际单位(IU)、单位(U)或以重量单位(g,mg,μg)表示。这些标准品在药品质量控制中起到基准的作用，用于校准设备、评价测量方法以及给供试药品赋值。

二、药物对照品

从字面上就可以看出，药物标准品是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。它最常用的场景是药物含量的测定。

在现实生活中，药物对照品和标准品混用是会在药物检测中出现的。

三、药物杂质对照品

药物杂质对照品的关键词是杂质。它是一种已知含量和纯度的参考物质，用于定量和鉴定药物制剂中的杂质。

在生物药品的提取、制备、储存过程中，以非目标成分形式存在的其他化学物质，我们统称为杂质，杂质在生产过程中是不可避免的。

而杂质对照品具有已知的化学结构和物性，其含量和纯度已经过严格校准和验证，能确保在杂质分析中的准确性和可靠性。

 

用途

药物标准品：1、用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量的测定。2、作为药品质量控制的参考物质，确保药品的质量符合标准要求。3、用于校准设备、评价测量方法以及给供试药品赋值。

药物杂质对照品：1、识别和定量分析药物制剂中的杂质。2、用于开发和验证药物分析方法，确保分析方法的准确性和可靠性。3、在质量控制中验证药物制剂的纯度和有效性。

可以看出来，药物标准品与药物杂质对照品的用途大相径庭，两者的目标与定位均存在较大的差异。

 

功能与特性

药物标准品：具有确定的特性或量值，用于校准设备和评价方法。其生物活性或含量已经过严格校准和验证，为药品研发、生产和质量控制提供可靠的参考依据。

药物杂质对照品：通常都已知的化学结构和物性，被用于杂质定量分析。杂质对照品的含量和纯度都是确定值，被作为杂质检测的基准物质。

 

总结

药物标准品和药物杂质对照品在定义、用途、功能与特性以及制备与供应等方面均存在明显的区别。药物标准品主要用于药品的效价、毒性或含量测定以及质量控制，而药物杂质对照品则专注于药物制剂中杂质的定量分析和质量控制。

两者共同构成了药品质量控制体系的重要组成部分，为确保药品的安全性和有效性发挥着不可替代的作用