标准品——一般是用于生物测定、抗生素或者生物类药品进行含量测定、检测的标准物质。 对照品——从字面上来看,就是鉴别、检查以及含量测定、修正检定仪器性能的标准物质。 标准品和对照品都是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。 当同种药物所需测定方法不同,那么选择的对照品还是标准品就会有所不同,比如卡比多巴需要借助熔点来校准物质时,就会选择熔点标准品,而测定含量时,选择使用的就是对照品,故而同一物质需要对照品还是标准品,是由测定需求所决定的。 问:对照品和标准品能否混用? 答:一般情况下,对照品和标准品测量的方向不同,所以会进行区分测定,但在现实生活中,对于对照品和标准品混用是药物检验中也是常有的事情,因为同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,也并不完全相同,有时差别会很大。 那么什么情况下会存在对照品和标准品混用呢? 情况一:在日常科研中几乎找不到相应的对照品,故而科研人员会选择标准品替代对照品,长此以往自然而然就混淆了对照品和标准品。 情况二:卫生部所提供不够详尽的对照品说明书,尤其是在关键部分并没有提出对照品质量要求以及标定方法的介绍,人们在使用标准品和对照品出现了混淆的情况。 情况三:使用对照品或标准品的人们对于它们并没有正确的认识,在不充分了解的情况下容易导致出现混用对照品和标准品。中国药典正文中也存在对照品混用的情况,比如含量测定的标准品或对照品用来检查溶出度,而含量测定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。 问:为什么杂质对照品这么“贵”? 答:其实杂质对照品的价格之所以相对比较高,主要是因为以下因素的影响令杂质对照品的价格出现上下浮动。 一、原料药价格 杂质合成或研发的过程中所需的原料药价格不一,有些原料药相对便宜,那么杂质对照品的价格会相对便宜。而有些原料药价格较贵,那么制成的杂质对照品自然也会比较贵。 二、难易程度 每一个杂质对照品的研发难易程度、化学反应的步骤多少,都是不一样的,故而在价格上会有差异。难度越高步骤越多的杂质对照品价格也会比较高。 三、杂质纯度 杂质纯度是检验杂质对照品优劣的标准之一,一般而言,为了评价自研产品的质量好坏,杂质纯度应该是明确的,杂质纯度越高越接近理想,故而在进行杂质合成研发时,纯度越高价格也会有所提高。 四、仪器设备 杂质研发合成需要标准资质的实验室,齐全的实验设备仪器,所以对于物料、设备仪器的损耗会计入杂质对照品的价格。 五、人力成本 研发杂质的临床开发,是需要具备高学历、高技术水平的研发人员、项目经验丰富的管理团队等,这些也是影响杂质对照品价格的因素之一。 六、进口/国产 购买杂质对照品在国产和进口对比上,同样的产品,在价格上,肯定是进口产品要贵一些。但是可以选择深圳恒丰万达的H&D品牌,质量稳定、产品丰富、供货速度快、图谱资料齐全、价格优惠。 问:购买杂质对照品需要注意什么? 答:购买杂质对照品时,需要关注纯度、保存期、图谱COA这些信息。 纯度是决定杂质对照品质量的核心因素,长的保存期说明其质量稳定,图谱COA齐全是考量供应单位的一个重要指标。 |