奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，其抑制神经氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。奥司他韦是由吉利德研发，由罗氏负责全球商业化推广，商品名为“达菲”。奥司他韦对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。由于2005年流感的大规模爆发，在政府强制生产许可的压力下，罗氏集团分别于2005、2006年将奥司他韦的生产销售授权给上药医药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司。截止目前东阳光已占领国内八成以上市场份额，东阳光2019年奥司他韦销售额高达59.3亿元，2020年销售额较2019年大幅下降了65.1%至约20.68亿元，东阳光药在财报中提到2020年业绩下滑与新冠疫情相关：受新冠疫情影响，国内人口流动降低，医院诊疗活动数量、处方量及药品销量随之下降。

经查询米内网数据显示，目前市场主要是胶囊和颗粒剂型，其他剂型也在陆续申报中，其中干混悬剂申报厂家数最多；

   目前该品种仅东阳光通过一致性评价，但已申报BE试验已有多家药企，后续将迎来多家实力强劲的竞争对手；

 

查询药智数据库中参比制剂备案数据，共查询到6条数据：

 

 

结合公司市场部情况，自2018年起，近3年已有数十家药企及CRO企业咨询或购买过公司奥司他韦杂质，预计该品种未来将迎来众多竞争对手，杂质作为项目推进中重要一环，不同工艺路线杂质略有差别，目前约查询到300个左右奥司他韦杂质结构信息，更多结构信息请登录www.hdimpurity.com 查询，初步整理部分杂质谱供大家参考：

 

 

 

 

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