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标准与对照产品是国家标准中不可缺少的组成部分,不可混用

原创:
恒丰万达药物杂质网

对药品生产和研发机构而言,控制与标准是两个共同的基本概念。但有时又会出现混乱,两者有什么不同,可以相互混合使用吗,一起来看看。

标准物品的定义

标准物质通常用于生物测定、抗生素或生物制剂中的含量测定、检验标准物质,以效价单位(U)表示。标准产品具有国家法定标准,所发出的每种产品均附有其统一编号及质量控制文件及含量指标。

规范控制产品。

从字面上来说,对照品是指鉴定、检验、含量测定、修正被检定仪器性能的标准品。多是在某一行业内约定俗成的一类起参对照物质,也有自己的编号,但每个单独的包装都不含有质量控制文件和含量指标。

标准与对照产品是药品国家标准中不可缺少的组成部分。药物标准品是国家药品标准的物质基础,一种特殊的、专门的、用于检验药品质量的计量器具,是衡量药品质量的基准,又作为一种物质标准,用来校正试验仪器和方法;在药检中,可作为判断药品真伪的对照,它是药品质量控制的重要手段。

如果同一种药物所需要的检测方法不同,则对照品和标准品的选择就会不同,比方说,非那西丁需要借助熔点来标定物质,就会选择熔点标准品,而测定含量时,选用的是对照品,因此,同一种物质是否需要对照或标准品,取决于测定的要求。

标准产品与控制产品是否能混合使用?

一般说来,对照品和标准品的计量方向不一样,所以才能进行鉴别测定,但在实际生活中,在药检中,将对照品与标准品相结合也是常有的事,因为同一批对照品不同的定量分析方法的含量具有良好的相关性,这也不完全一样,有时候差异会很大。

但在下列情况下,对照品与标准品会出现混合使用?

一、卫生署所提供的统计表不够详尽,特别是关键部分没有对对照品的质量要求及校准方法进行介绍,人们在使用标准品与对照品时会感到困惑。

二是对照品或标准品对其认识不够准确,对其认识不够全面,易造成对照品与标准品混用。

三,在中国药典中也会出现与对照品混合的情况,例如,检测其溶解度的标准品或对照品,而含量测定方法和溶出度分析方法不同,容易造成混淆。

在日常科学研究中,很难找到相对应的样品,因此科研人员往往会选用标准品来代替对照品,这样自然会混淆对照品。

总之,希望大家能在了解其相关原因后,在使用标准品或对照品时,正确使用。


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