药品质量研究和质量标准的制定是药品研发工作的主要内容之一，而药品标准物质又是质量标准和质量研究的重要组成部分，是药品质量标准的物质基础。药物标准物在新药研究中与产品定性、杂质控制、量值溯源等方面有着密切的关系，标准物质的应用贯穿了质量研究和质量标准制定。
标准物质，对照品系指用于药物鉴别、检验、含量测定的标准物质，也就是药品标准所用的具有确定的特性或数值。适用于对供试验药物分配、定性、评估测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指生物检验，用于抗生素或生化药物含量或效价测定的标准品。中国药品注册管理办法规定，“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人申请新药生产时，应向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原料，并由其提供研究材料。但是，在新药研究中，对照品(标准品)的应用比中检所制备和标定都提前，考虑到新药物研究的连续性，考虑到药物研究中标准物质涉及数量溯源、产品定性、药品质量管理中杂质的控制及其重要性，标准物质的制备、定标及药品质量研究在临床前基础研究中，稳定性研究乃至药物毒性研究中的剂量测定等都有很大的联系，因此，(标准品)药物(标准品)的研究(配制和标定)也是药物审查的一个重要组成部分。
二种来源的对照产品。
1所用对照品(标准品)中检所已发放，而且使用方法相同，目前的批号(标准品)应使用中检所提供的批号(标准品)，并提供标签和使用说明书。不得使用其他来源的人；如使用方法与说明的方法不同(例如，定性对照品用作定量，)。标准物质作为物理化学测定的法定量，UV法或容量法作为色谱法的定量等)，应采用合适的方法重新校准，同时提供定标方法和数据；如果采用色谱法的含量测定，对照品为UV法或容量法，定量用对照品作定性等。它可以直接使用，不需要重新校准。
2申请临床研究时，如中检所还没有申请，为不影响注册的进度，可以提前与中检所联系准备并标定，报关时提供校准报告，标签(标明效价或含量、批号、使用效期)及使用说明书；并与省级合作标定。声明中提供标准或对照研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、数量及测定方法及数据；当校准有困难时，可以采用外国药品管理机构(标准品)或药典委员会发放的对照品(标准品)或外国制药企业的工作对照品，开展标准制定和其他基础研究，但提供标签(应表明其含量)和使用说明书，能够确保其数量值溯源；也可以使用由外国试剂公司(例如sigma公司等)提供的对照品(标准品)，但是必须提供试剂公司对该批对照品(标准品)的检验报告(用于含量测定时，含量数据应是确定的)，如果是高纯度试剂，则提供外国试剂公司检验报告(作为含量测定方法，应有确定的含量数据)，也可以使用，并且能够保证其量值溯源，但申请人应及时将对照品(标准品)的定标事宜与中检所联系，完成此项临床研究。
3、直接申报生产品种，如果中检所还没有，可以参考2中的要求，并提供相关的研究资料，但是申请人必须在标准试行期内与中检所联系并完成校准。
三对照相(标准品)的校准技术要求。
1创新药物
应当注明对照(标准品)原料的制备路线、精制方法、质量检验报告、为其提供物理化学常数、纯度及分析结果(包括相关制图)；为校准方法(如与原料药质量研究项目相同，则不再提供)提供研究和验证信息；通过统计分析得出的含量测定数据和对照品(标准品)的含量，并说明进行临床前药学研究，药理学毒理学研究所所用的样本(标准品)，或通过该批(标准品)对照品(标准品)测定，或可得到定量追溯。
色谱分析方法应选择色谱法，采用两种以上不同分离机理、不同色谱条件和验证色谱法进行对比验证，并用二极管阵列检测器或其他合适的方法同时检测HPLC法的色谱峰纯度。然后依据测定结果进行统计学分析，确定对照品(标准品)原料纯度。
成分单一、纯度高的药品，对照(标准品)定标方法最好采用能进行等当量换算，精密度高，操作简单快捷的容量法。可以根据药物分子中存在的功能基团及其化学性质，选择不同的容量分析方法，但应满足以下条件：(1)反应是在一个方向上完成的；
(2)反应迅速，必要时，可通过加热或加催化剂等方式来加快反应速度；(3)共存物不干扰主药物反应，或能够以适当的方式消除；
(4)等当点的判断方法简便、灵敏；
(5)标化滴定液中使用的基准物质容易得，并且符合纯度高，组成恒定，与化学式一致，性质稳定(校准时不会出现副反应)。
选择校准方法应注重以下方面：
(1)供试品的用量应符合滴定准确度的要求(消耗滴定液约20ml)；
(2)滴定终点判断清楚，并提供滴定曲线。在选择指示剂法时，应考虑变色敏感度，并用电位法标定终点颜色；
(3)为了排除杂质加入其他试剂对测定结果的影响，或者方便剩余滴定法的计算，可以采用“用空白试验修正滴定结果”的方法；
(4)给出滴定度推导过程(使用四位有效数字)。
定标结果依据3个实验室各不少于15组，经统计分析，剔除异常、可疑值后，再上报可信限。
如果不能进行等价换算和符合要求的容量法，则可以使用重复提纯原料，色谱法测定纯度后，扣除相关物质、炽灼残渣、水份、挥发剂等理论含量，确定为标准品。对照品(标准品)的更替和价值传递以此为基准。
抗菌素微生物检定法的第一代基准品可以参考上述方法进行校准，例如是一种多组份抗生素，其组份所占比例应与拟上市产品组份的比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准，但要注意在标准品更替时量值传递的恒定。
只对化学对照品进行鉴别定性，着重于其结构可靠的研究资料，纯度和含量要求一般可以适当降低。
作为限制要求，杂质对照品应提供其来源(合成路线)，结构确证研究资料，纯度和含量都应该更高，可提供纯度和含量的测定结果，并提供质量控制标准。
2.其它类型的药物。
抗菌素微生物检定法中使用的标准品，应以在市场上销售的国家标准产品或原发厂的工作标准作为标准产品。在校准时，所用的原料药应符合相应要求，提供原料的制备路线，精制方法，质检报告，提供物理化学常数、纯度的测定数据及分析结果(包括相关制图)。校准必须采用中国药典现行版附录中所载的“抗生素微生物检定法”-三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括菌种的选择、培养基的选择、剂量和剂距的选择、缓冲剂的选择(如与质量研究项相同，将不再提供)。每一项校准结果应按《生物检定统计-量反应平行线测定法》(3.3)进行可靠性测试和效价计算。
使用和保管两种照品。
1.使用日常用品时出现的问题。
(1)使用时未按照照品说明书规定的用途使用和保存，或未按要求进行前处理；
(2)有些研究与开发单位尽管在使用对照品时选择了相应的活性物质，并采用法定对照品作定标用，但由于缺乏必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和储存研究资料；
(3)一些研究开发单位自己配制的对照品，没有进行对照品稳定性调查，不能为对照品的包装、保存和使用等提供足够的数据支持，从而保证使用的长期可靠性，直接影响质量标准和新药研究的质量。
2在使用护具的时候要注意。
(1)注意使用的范围。
对照组的应用范围不同，纯度及检测方法也不相同，所以不管是自己研制或购买的对照品，在使用前应注意使用目的，根据使用目的选择相应的剂型。如使用超过。
